sexta-feira, 29 de junho de 2018

Três aprovações técnicas da FDA



Eversense CGM

Monitor de Glicose Contínua Implantável no subcutaneo Eversense (CGM)

Destaques:
  • Monitor de glicose contínua
  • Aprovado para maiores de 18 anos
  • 90 dias de uso
  • Implantável por profissionais de saúde
Do comunicado de imprensa: “A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense (CGM) para uso em pessoas com 18 anos de idade ou mais com diabetes. Este é o primeiro sistema CGM aprovado pela FDA a incluir um sensor totalmente implantável para detectar glicose, que pode ser usado por até 90 dias ”.
Imagem: Tandem

Tandem t: Tecnologia de QI Basal SlimX2

Destaques:
  • Baixa glicose preditiva suspensa
  • Integração Dexcom G6 CGM
  • Opera sem entrada ou interação do usuário
  • Bomba de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM)
  • Os atuais usuários de bombas slim X2 em breve terão a opção de adicionar o recurso Basal-IQ gratuitamente
A partir do comunicado de imprensa: “O algoritmo Basal-IQ da Tandem é projetado para avaliar 30 minutos no futuro para prever onde os níveis de glicose estão indo. O dispositivo suspende a administração de insulina quando a baixa glicose é prevista, então automaticamente recomeça a administração de insulina quando os níveis de glicose começam a subir. O uso da bomba X2 Slim com tecnologia Basal-IQ no estudo clínico principal demonstrou uma redução relativa de 31% no tempo gasto abaixo de 70 mg / dL, sem hiperglicemia rebote em comparação com uma bomba de insulina compatível com CGM sem o recurso ”.
Imagem: Medtronic

Indicação Pediátrica Medtronic MiniMed 670G

Destaques:
  • Aprovação para as idades 7-13 anos de idade
  • Sistema de circuito fechado híbrido
  • Entrega automatizada de insulina SmartGuard
  • Bomba de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM)
Do comunicado de imprensa: “A aprovação do FDA foi baseada em resultados positivos de um ensaio clínico pediátrico, que demonstrou a segurança do sistema MiniMed 670G nesta população de pacientes mais jovens. Os dados foram analisados ​​em 105 crianças entre sete e 13 anos de idade com diabetes tipo 1 durante um período inicial de duas semanas em modo de ciclo aberto (terapia tradicional com bomba), seguido por um período de estudo de três meses em casa com o híbrido. loop fechado (Modo automático SmartGuard) ativado. Os resultados mostraram que a porcentagem de Tempo no intervalo aumentou de 56,2% para 65%. Os níveis de A1C também foram reduzidos de 7,9% para 7,5%. Não houve incidência de cetoacidose diabética (CAD) na fase de estudo no Modo Auto e não foram relatados eventos adversos graves relacionados a dispositivos hipoglicêmicos ou graves. Quase todas as crianças continuaram a usar a bomba após o término do estudo." 
fonte : diabetesdaily 

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